So sánh sản phẩm

Cải tạo, nâng cấp nhà máy dược - chuẩn GMP, tiết kiệm chi phí

Cải tạo, nâng cấp nhà máy dược - chuẩn GMP, tiết kiệm chi phí

Cải tạo, nâng cấp nhà máy dược - chuẩn GMP, tiết kiệm chi phí

Hiện nay vấn đề nâng cấp nhà máy dược để đạt chuẩn GMP đang rất được nhiều đơn vị quan tâm, đặc biệt sau nghị định số 15 của Chính phủ về việc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất tại các nhà máy dược phẩm.

Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp ngành Dược lại đặt ra câu hỏi: Làm thế nào để tận dụng được tối đa hiện trạng để tiết kiệm chi phí nhất có thể cho doanh nghiệp mà vẫn đạt chuẩn GMP?
Để giải được bài toán này thì Chính doanh nghiệp phải hiểu được hiện trạng Doanh nghiệp của mình, hiểu được quy trình chuẩn hóa GMP và lựa chọn được đối tác cải tạo, nâng cấp nhà máy Dược uy tín, phù hợp.

Trước hết, chúng ta cùng tìm hiểu GMP là gì?

  • Định nghĩa: GMP là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt
  • Phạm vi áp dụng: đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm
  • Mục đích: nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.
Quy trình quản lý chuẩn GMP
Các yếu tố giúp phòng sạch chuẩn GMP

Tại sao phải cải tạo, nâng cấp nhà máy dược phẩm để chuẩn GMP?

Ngày 2/2/2018, Chính phủ ban hành Nghị định số 15 hướng dẫn chi tiết thi hành Luật ATTP thay thế cho Nghị định 38 trước đây. Trong Nghị định mới này có một nội dung quy định về việc, từ ngày 1/7/2019, tất cả các cơ sở sản xuất TPBVSK phải đạt tiêu chuẩn GMP. Khi đã thực hiện tiêu chuẩn GMP, từ 1/7/2019 các cơ sở không đạt GMP chắc chắn sẽ phải đóng cửa, không được phép sản xuất TPCN, TP bảo vệ sức khỏe.

Hiện nước ta có khoảng  4000 cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng, tuy nhiên đến nay chỉ có khoảng 300 cơ sở đủ điều kiện GMP để có thể đủ sản xuất dược phẩm. Như vậy Hầu hết số DN Việt không đủ tiêu chuẩn sản xuất. Trong khi đó, thị trường TPCN của Việt Nam rất tiềm năng với 96 triệu dân, điều này sẽ khiến các DN nước ngoài nhảy vào, các doanh nghiệp sẽ mất lợi thế cạnh tranh ngay trên sân nhà.

Ngoài ra, việc nâng cấp nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP sẽ tạo ra những sản phẩm dược phẩm có chất lượng cao hơn, tương lai sẽ là một điều kiện thuận lợi cho cả các Công ty và người tiêu dùng. Những sản phẩm này có thể xuất khẩu đi nước ngoài (gần đây nhất dược Hậu Giang đã bắt đầu tiến hành xuất khẩu thuốc sang các nước khác như châu Phi, Nga, Đông Nam Á, Nhật Bản…)

Các bước để cải tạo, nâng cấp nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP:

Cải tạo, nâng cấp phòng sạch chuẩn GMP
Nâng cấp phòng sạch GMP với chi phí tiết kiệm là bài toán đặt ra với nhiều nhà máy Dược hiện nay
Bước 1: Đánh giá nhà máy dược cần cải tạo, nâng cấp: hiện tại nhà máy đang ở trong trình trạng như thế nào, có cần thiết phải nâng cấp, cải tạo nhiều không. Đánh giá đúng và lựa chọn được đơn vị hiểu về thi công phòng sạch GMP sẽ tiết kiệm được tối đa sự lãng phí, dẫn đến thay thế không cần thiết các thiết bị phòng có sẵn.

Bước 2: Lên phương án đầu tư: hệ thống hóa nhu cầu, yêu cầu dự án, lập phương án tổng thể, lập kế hoạch thực thi….

Bước 3: Tư vấn lựa chọn công nghệ và thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm: lựa chọn công nghệ, quy trình sản xuất tối ưu về kĩ thuật và lựa chọn thiết bị phù hợp với công nghệ, quy trình sao cho có thể tiết kiệm được chi phí nhất nhưng vẫn đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng GMP.

Bước 4: Thiết kế bản vẽ xây dựng và bản vẽ cơ điện: thiết kế kiến trúc, xây dựng, kết cấu, cơ điện lạnh…

Bước 5: Quản lí, giám sát thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị
Sau giai đoạn thiết kế nhà máy đạt chuẩn GMP, thì bước tiếp theo cũng đóng vai trò rất quan trọng đó chính là quản lí và giám sát thi công xây dựng. Trong giai đoạn này có rất nhiều hạng mục trong dự án cần thực hiện như:
  + Nhà xưởng và thiết bị phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác, và nói chung là bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm 
 + Hệ thống HVAC với các yêu cầu:
 + Đường ống vận chuyển nước tinh khiết (như nước thẩm thấu ngược - RO) cần làm vệ sinh theo quy trình đã duyệt, quy trình đưa ra chi tiết các giới hạn hành động đối với nhiễm vi sinh và các biện pháp cần thực hiện.
 + Hệ thống khí nén, hơi: đảm bảo sạch sẽ, đảm bảo không gây ô nhiễm cho sản phẩm

Bước 6: Đào tạo, hướng dẫn GMP: kế hoạch đào tạo và tổ chức đào tạo theo kế hoạch cho tất cả nhân viên có nhiệm vụ trong khu vực sản xuất và phòng kiểm tra chất lượng (kể cả nhân viên kỹ thuật, bảo dưỡng và làm vệ sinh) và những nhân viên khác có liên quan đến chất lượng sản phẩm. Kế hoạch đào tạo hàng năm phải bao gồm ít nhất: nội dung, đối tượng đào tạo, đối tượng được đào tạo

Bước 7: Soạn thảo hồ sơ để thẩm định GMP cho lần đầu hoặc thẩm định lại

Hồ sơ tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng của tiêu chuẩn GMP. Hồ sơ tài liệu viết rõ ràng, ngăn ngừa sai sót do truyền đạt bằng lời nói và cho phép truy tìm lịch sử của lô sản xuất, từ khi nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối sản phẩm thành phẩm. Hồ sơ phải ghi chép những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề liên quan đến Thực hành tốt sản xuất. Đối với các hoạt động sản xuất, một hệ thống tài liệu bao gồm: Tiêu chuẩn, công thức nhà sản xuất và các hướng dẫn, quy trình và tài liệu không bị sai sót và phải được thiết lập rõ ràng.

Lựa chọn đơn vị nâng cấp, cải tạo phòng sạch Dược Uy tín, hợp lý

INTECH Group- cung cấp giải pháp tổng thể về nâng cấp phòng sạch dược phẩm chuẩn GMP với chi phí hợp lí:

- Lập phương án nâng cấp nhà máy đạt chuẩn GMP
- Tư vấn toàn diện và thiết kế nhà máy, phòng sạch dược
- Thi công, giám sát quá trình xây dựng, lắp đặt các thiết bị phòng sạch.
- Đào tạo, hướng dẫn GMP bởi các chuyên viên đầu ngành về tiêu chuẩn GMP
- Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ để thẩm định GMP và tái thẩm định nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP
nâng cấp phòng sạch GMP với chi phí hợp lý
Cải tạo phòng sạch đạt chuẩn GMP giúp doanh nghiệp cung cấp được những sản phẩm tốt hơn

Những quyền lợi của khách hàng khi tiến hành hợp tác để nâng cấp, cảo tạo phòng sạch dược phẩm với INTECH Group

- Cam kết nâng cấp nhà máy dược phẩm đạt được chứng nhận GMP với một mức chi phí hợp lí nhất.
- Luôn luôn đưa ra các lựa chọn, các phương án khác nhau khi tư vấn nâng cấp, cải tạo nhà máy để khách hàng có sự lựa lựa chọn hợp lí nhất.
- Cam kết bảo hành vận hành nhà máy dược phẩm sau khi đã kết thúc hợp đồng
- Được đào tạo GMP cùng đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước giúp nâng cao chất lượng nhân sự trong Công ty.
- Cam kết thời gian hoàn thành sớm nhất nhưng vẫn đảm bảo chất lượng cho khách hàng.
- Với văn phòng và các chi nhánh có cả ở cả 3 miền, INTECH group sẵn sàng tư vấn miễn phí tại các địa điểm khác nhau trên cả nước ngay tại địa điểm nhà máy.

Công trình tham khảo về phòng sạch GMP
 

Thi công phòng sạch GMP

Bên cạnh tư vấn, thiết kế, INTECH còn nâng cấp phòng sạch GMP, tiết kiệm chi phí
 

Những công trình Phòng sạch GMP INTECH đã tham gia: Phòng sạch Dược Sao Thái Dương (cấp máy), phòng sạch Dược Thành Phát (thi công lắp đặt), Nhà máy Dược Hà Tây, Mediplantex, Biotech... Một số phòng sạch sản xuất thiết bị y tế như Soyama (Bình Dương), Ipax Việt Nam (KCN Quang Minh, Hà Nội)...
Và các công trình khác ===>> TẠI ĐÂY

Với những kinh nghiệm, những giải pháp tổng thể cũng như những quyền lợi đem đến cho khách hàng, INTECH group luôn mong muốn là người bạn đồng hành trong tiến trình nâng cấp, cải tạo nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP.
Liên hệ NGAY với INTECH để được hỗ trợ, tư vấn, cải tạo, nâng cấp phòng sạch GMP, tiết kiệm chi phí.

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.

Hotline: (HN) 0972.413.618 - (SG) 0978.329.037
Email: contact@intech.vn

Tin liên quan

  • INTECH và phòng sạch GMP

    GMP là viết tắt của "Good Manufacturing Practice", là tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn cầu về các quy định đối với thuốc, thiết bị y tế, và một số sản phẩm thực phẩm do FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và Dược phẩm Mỹ) ấn định. Do đó, phòng sạch tuân thủ các tiêu chuẩn GMP là điều cần thiết cho các nhà sản xuất dụng cụ và thiết bị y tế.
  • INTECH"chuyên gia" kiểm soát sự nhiễm bẩn không khí

    Các tiêu chuẩn phòng sạch (cleanroom) thường coi các hạt bụi có kích thước nhỏ hơn 2 – 5 µm là bụi mịn, các hạt bụi có kích thước lớn hơn 2 – 5 µm là hạt bụi thô. Hạt bụi mịn thường chủ yếu lơ lửng trong không khí và lắng đọng trên các bề mặt thẳng đứng hơn so với bề mặt nằm ngang. Hạt bụi thô thường lắng đọng trên các bề mặt là chủ yếu và ít lơ lửng trong không khí.
  • 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU 4

    Để đạt được cấp độ sạch B, C, D còn liên quan đến số lần trao đổi không khí, kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự hiện diện trong phòng. Hệ thống cấp khí cần phải đi kèm với bộ lọc Hepa phụ hợp với các cấp sạch A, B và C.